作为医用口罩，一次性使用医用口罩属于低级别的医用型口罩。对比三个标准的严格度，医用防护口罩＞医用外科口罩＞一次性使用医用口罩。而较日常防护型口罩，一次性使用医用口罩在细菌过滤效率方面要求更高。

下面我们来看具体的标准解读：

YY/T 0969一2013是中华人民共和国医药行业标准。由国家食品药品监督管理局于于2013年10月21日发布，自2014年10月1日起实施。

该标准规定了一次性使用医用口罩（Single-use medical mask以下）的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

注意：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

一次性使用医用口罩专业术语
01 细菌过滤效率

英文：bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

02 通气阻力

英文：flame retardation properties

口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。

一次性使用医用口罩技术要求及检验方法

01 外观

技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。

02 结构与尺寸

技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，偏差应不超过±5%。

检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。

03 鼻夹

技术要求：

1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2）鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。

04 口罩带

技术要求：

1）口罩应戴取方便。

2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。

05 细菌过滤效率（BFE）

技术要求：

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

检验方法：

随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。

06 通气阻力

技术要求：

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验；

2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；

检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm²。

公式（1）：△P=M/A

△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm²）；

M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;

A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm²）。

07 微生物指标

技术要求：

1）非灭菌口罩应符合表1的要求。

2）灭菌口罩应无菌。

检验方法：

根据样品标志，选择进行下述检验：

1）按照GB 15979-2002 附录B规定的方法进行检验，结果应符合表1要求。

2）按照GB/T 14233.2-2005 第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合无菌要求。

08 环氧乙烷残留量

技术要求：

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。

检验方法：

按照GB/T 14233.1——2008 中规定的方法进行检验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合上述要求。

09 生物学评价

1）细胞毒性

技术要求：

口罩的细胞毒性应不大于2级。

检验方法：

根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T 14233.2——2005中四唑盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应不大于2级。

2）皮肤刺激

技术要求：

口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

检验方法：

根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的动物皮肤刺激试验进行检验，结果应不大于0.4。

3）迟发型超敏反应

技术要求：

口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

检验方法：

根据GB/T 16886.12规定的条件制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验进行检验，结果应不大于1级。

一次性使用医用口罩标识检验
01 最小包装标识

口罩最小包装应有清晰的中文标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识。

标识至少应包括下列信息：

产品名称；
生产日期和（或）批号；
制造商名称、地址及联系方式；
执行标准号；
产品注册证号；
使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）；
贮存条件；
“一次性使用”字样或符号；
如为灭菌产品应有相应的灭菌标识，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；
规格尺寸；
产品用途。
一次性使用医用口罩使用说明书
使用说明书至少应给出下列信息：

1、产品名称；

2、制造商名称、地址及联系方式；

3、产品用途和使用限制；

4、使用前需进行的检查；

5、使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）；

6、贮存条件；

7、警告或注意事项；

8、所使用的符号和/或图示的含义；

9、如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。

一次性使用医用口罩的包装、运输和贮存
01 包装

一次性使用医用口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料。

02 运输

口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。

03 贮存

包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。